治験ボランティアの治験情報センター

治験の種類①

第Ⅰ相・第Ⅱ相・第Ⅲ相・第Ⅳ相　試験

臨床試験（治験）	対象者	目的
第Ⅰ相試験（フェーズ１）臨床薬理試験	健康な成人の方（少人数）	『くすりの候補』の安全性や、体内での働き方（どのように変化・吸収し、排泄されるか）を調べます。

臨床試験（治験）	対象者	目的
第Ⅱ相試験（フェーズ2）探索的臨床試験	患者さん（比較的少人数）	『くすりの候補』が効果を示すと予想される方（例えば、糖尿病の『くすりの候補』なら糖尿病の患者さん）を対象に、有効性、安全性や、使い方（投与方法・投与量など）を確認します。

臨床試験（治験）	対象者	目的
第Ⅲ相試験（フェーズ3）検証的臨床試験	患者さん（多人数）	最終的な有効性、安全性や使い方を多数の患者さんを対象に確認します。

これらの試験で得られたデータや臨床成績をまとめ、国（厚生労働省）に承認申請を行い、厳正な審査を経て、承認されたものだけが「新しい薬」として全国の医療機関で使われるようになります。

臨床試験	対象者	目的
第Ⅳ相試験（フェーズ4）製造販売後臨床試験	患者さん（多人数）	製造販売後の為、第Ⅲ相試験よりもさらに多人数が対象となり、新たな成分及び用法・用量・効能、さらには今まで得られなかった副作用などを調べます。