治験 ボランティアの治験情報センター
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治験の種類②
生物学的同等性試験
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主に、ジェネリック医薬品（＝後発品）を製造販売するための承認申請に必要な試験を生物学的同等性試験といいます。
例えば、経口剤（錠剤や散剤など）は、服用後、体内で崩壊→溶出→吸収→分布→代謝→排泄という過程をたどります。有効成分が同じ医薬品間の場合、生物学的に同等であるとは、“体の循環血液中に入る薬物の速度と量”が対象の先発品と後発品の間で同等である、つまり、吸収される“薬物量と薬物濃度が同等である”ことを示します。従って、それらが同等である場合、両製剤は“生物学的に同等である”とされており、製薬会社は承認申請資料において、そのデータを国（厚生労働省）に提出し、それが生物学的に同等であると認められた医薬品が販売されているのです。そのデータを得る試験を生物学的同等性試験といいます。
ジェネリック医薬品とは：
ジェネリック医薬品は、先発品（新薬）と、有効成分、用法、用量、効能および効果が同等である後発の医薬品です。先発品（新薬）は、開発に約10～15年の歳月と数百億円もの投資が必要と言われるのに対して、ジェネリック医薬品の開発期間は約3年程度という違いがある為、研究開発費用も当然安く抑えることが可能になります。そのため、それが薬価にも反映され、先発品（新薬）よりも安価な値段で販売することが出来ます。
先発品（新薬）と、薬の名称は異なりますが、有効成分も効用も同等のものであると国（厚生労働省）が認可した医薬品です。
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