治験 ボランティアの治験情報センター

Q1　トクホって何？

Q2　ボランティア登録をしたら、絶対に臨床試験に参加しないといけないの？

Q3　ボランティアって事は無償ですか？

Q4　ボランティアのすることって何ですか？

Q5　臨床試験って安全なんですか？

Q6　個人情報の保護は万全ですか？

Q7　臨床試験はいつでも、どこの病院でも行っていますか？

Q8　年齢・性別などの制限はありますか？また、その他の参加条件はありますか？

Q9　臨床試験終了後すぐに他の試験に参加したり、試験の掛持ちをする事は出来ますか？

Q10　詳しい説明を聞いてから、臨床試験に参加するかどうか考えたいんですが？

Q1　トクホって何？

正式名称を「特定保健用食品」といい、現代病ともいえる生活習慣病の一次予防に役立つように工夫された食品のことです。国（厚生労働省）からの厳しい審査を受け、厚生労働大臣から許可を受けたもののみ、トクホのマークを付けることが出来ます。

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Q2　ボランティア登録をしたら、絶対に臨床試験に参加しないといけないの？

登録をしたからといって、必ずしも臨床試験に参加しなくてはいけないという事はありません。臨床試験に参加するかどうかは、誰からも強要されるものではなく、ご自身の意志が最も尊重されます。臨床試験開始前に医師から説明がありますので、内容をご理解された上でご判断ください。また、一度参加を決めたあとでも、参加同意の撤回はいつでもできます。

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Q3　ボランティアって事は無償ですか？

ボランティアですが、臨床試験参加中の時間的拘束・交通費の負担を軽減するための協力費（謝礼又は負担軽減費）をお支払いいたします。

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Q4　ボランティアのすることって何ですか？

トクホは、その食品の有効性を表記するために、複数のボランティアの方にご協力していただき、臨床試験をおこないます。その試験で得られたデータ（有効性や安全性など）をもとに国（厚生労働省）への許可申請をします。つまり、販売前に必要である有効性等のデータを得るための臨床試験に参加していただき、ご協力をいただくことです。

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Q5　臨床試験って安全なんですか？

臨床試験は、事前に安全性をよく調べて、問題ないものだけを使用します。 また、臨床試験参加者の「人権」と｢安全」に問題ないかどうかを審査するための第三者的な組織である倫理委員会により、厳しい審査が行われます。臨床試験を担当する医師も臨床経験の豊富な医師を選び、施設や職員が十分に整った病院で行われます。臨床試験に参加するかどうかを決める前に、必ず医師からの詳しい説明があります。その説明をお聞きになった上で、臨床試験に参加するかどうかご自身の自由意志で決定できます。

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Q6　個人情報の保護は万全ですか？

登録時に記入された情報は、このサイトのユーザー管理、並びに治験を含む臨床試験・健康診査のご案内のためにのみ使用されます。当サイトより、治験を含む臨床試験・健康診査の実施医療機関以外の第三者に特定の個人情報が譲渡されることはありません。臨床試験に参加された場合、検査データが、医学雑誌に発表されたり、国（厚生労働省）に提出されたりする事は有り得ますが、いずれの場合にも、あなたの住所、氏名、電話番号等の個人を特定し得るような個人情報が、外部に漏洩する心配はありません。

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Q7　臨床試験はいつでも、どこの病院でも行っていますか？

それぞれの臨床試験ごとに定められた日程で実施されますので、全日程参加できる方にお願いしております。また厳しい基準をクリアした医療施設でのみ試験が実施されますので、指定された医療施設のみとなります。

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Q8　年齢・性別などの制限はありますか？また、その他の参加条件はありますか？

臨床試験ごとに対象年齢や性別の条件がありますが、どの試験も20歳以上の日本人の方を対象にしております。未成年の方は、大変申し訳ございませんが、臨床試験への参加をご遠慮いただいております。また、妊娠中・授乳中の方は、その期間は臨床試験へ参加いただけません。その他の参加条件に関しては、「健康な方」、「特定の疾患をお持ちの方」など、試験ごとに異なります。

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Q9　臨床試験終了後すぐに他の試験に参加したり、試験の掛持ちをする事は出来ますか？

ご参加いただく試験内容により異なりますが、原則として約3〜4ヵ月程度を休薬期間としてあけていただき、その間は臨床試験にはご参加いただけません。また、臨床試験の効果確認やデータの信頼性を確保する為、掛け持ちでの参加はご遠慮いただいております。

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Q10　詳しい説明を聞いてから、臨床試験に参加するかどうか考えたいんですが？

臨床試験の実施基準で明確に定義されている同意説明（インフォームドコンセント）というものがあります。これは、臨床試験の基本となり、医師から書面と口頭で説明することを規定されています。その説明を受けてからご検討いただき、臨床試験への参加を取り止めることも当然できます。

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